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制藥凍干機關(guān)于GMP驗證的知識分享

點擊次數(shù):1984    更新時間:2016-12-01
   制藥凍干機制藥企業(yè)實施GMP認證是保證藥品質(zhì)量,用藥安全和促進我國制藥工業(yè)與接軌的根本措施。實施GMP,從質(zhì)量管理的角度來說,是藥品質(zhì)量保證的承諾。特別我國已加入WTO,制藥企業(yè)要與接軌,靠的就是GMP認證,這是進入市場的先決條件,也是制藥廠生存和發(fā)展的前提。隨著GMP在制藥與藥機行業(yè)的貫徹與實施的不斷深入,在制藥企業(yè)GMP認證過程中,對制藥裝備的驗證尤為重視。
  一、驗證文件
  與在質(zhì)量管理中的質(zhì)量體系文件的地位和作用一樣,驗證文件在驗證活動中起著十分重要的作用。它是實施驗證的指導性文件,也是完成驗證,確立生產(chǎn)運行各種標準的客觀證據(jù)。驗證文件主要包括驗證總計劃(即驗證規(guī)劃)、驗證計劃、驗證方案、驗證報告、驗證總結(jié)及其它相關(guān)文檔或資料。
  二、驗證文件的標識
  驗證文件的標識是驗證資料具備可追溯性的重要手段,同其它質(zhì)量文件一樣,每一文件都須用專一性的編號進行標識。標識的方法與標準操作規(guī)程相似。具體方法可由企業(yè)根據(jù)自己的情況決定,基本要求是它的專一性、可追溯性及方便使用。驗證完成后,由質(zhì)保部負責驗證文件的文檔管理,有關(guān)文件的復印應交付有關(guān)設(shè)備的使用部門并作為設(shè)備檔案的重要組成部分。
  三、制藥凍干機驗證文件的編寫審批
  所有的驗證文件必須由下述人員審核、批準并簽注姓名和曰期。
  1)文件起草人:通常是驗證組的人員,他(她)將對文件的準確與否承擔直接責任,包括文件中的數(shù)據(jù)、結(jié)論、陳述及參考標準。因此,文件起草人員往往是有一定資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員或管理人員。
  2)質(zhì)量部:文件經(jīng)過質(zhì)量部簽字審批,以保證驗證方法、有關(guān)試驗標準、驗證實施過程及結(jié)果符合GMP規(guī)范和公司內(nèi)控標準的要求。
  3)生產(chǎn)部或工程部:他們是曰后生產(chǎn)運行的負責人。他們應當通過驗證熟悉并掌握保持穩(wěn)定生產(chǎn)的關(guān)鍵因素,以便履行各自的職責。此外,他們應提供驗證所必需的資源,人員、材料、時間及服務(wù)。他們會簽意味著實施驗證試驗的可行性,或?qū)︱炞C報告和驗證小結(jié)中的結(jié)果、建議及評估結(jié)論的認可。
  4)驗證實施人員:按文件要求實施驗證,觀察并作好驗證原始記錄,對實施驗證的結(jié)果負責。
  5)審核人員:審核人員的簽字確保文件準確可靠,并同意其中的內(nèi)容與結(jié)論。審核人員通常是專業(yè)技術(shù)人員。
  四、制藥凍干機驗證文件的整理
  藥機廠:驗證完成后,對制藥凍干機所有記錄數(shù)據(jù)進行整理,編寫IQ、OQ文件、出廠檢驗報告、產(chǎn)品質(zhì)量證明書,同操作說明、維護說明、安裝調(diào)試說明、機器主要部件說明書、合格證理成冊一份隨機出廠,一份歸檔,用戶根據(jù)“隨機文件清單,備品備件清單、送貨單等”對整機進行驗收。
  制藥廠:由驗證部的主管負責驗證文件的文檔管理,驗證完成后,有關(guān)文件的復印應交付有關(guān)設(shè)備的使用部門作為設(shè)備檔案的重要組成部分。

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